近日，苏州贝康医疗器械有限公司（以下简称“贝康医疗”）研发的“胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒（半导体测序法）”通过《医疗器械优先审批程序》正式获批上市（注册证号：国械注准20263400858）。

该产品是国内首个获批的第三代试管婴儿单基因遗传病检测产品，可对试管婴儿体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞样本，及其父母双方和（或）相关亲属全血样本基因组DNA中的HBA1、HBA2基因与HBB基因区域，以及上述基因区域上、下游1Mb范围内的高频SNP位点进行定性检测。通过连锁分析，判断胚胎是否遗传了父母的ɑ-地中海贫血相关基因HBA1、HBA2突变和（或）β-地中海贫血相关基因HBB突变，从而辅助临床医生筛选适宜胚胎进行植入。

作为“十四五”国家重点研发计划成果转化的重要成果，该产品的核心价值在于能在胚胎植入子宫前筛除携带重型地贫风险的胚胎，选择健康胚胎移植，从源头上阻断地贫遗传链条，填补了国内相关领域的临床空白。

生物医药产业是园区重点发展的产业，园区市场监管局、药品管理中心始终坚持以企业需求为导向，建立“三服务”工作清单，通过专人跟进、全程帮扶，持续优化医疗器械创新发展生态，为企业创新研发与成果转化提供全流程保障。

编辑 蔡逸凡

2026年5月9日