为深入落实“三服务”专项行动要求，持续优化苏州工业园区医疗器械产业营商环境，精准破解企业注册申报堵点难点问题，近日，苏州工业园区市场监督管理局、苏州工业园区药品管理中心举办医疗器械注册申报专题培训，百余名从事注册申报、法规事务、质量管理的医疗器械企业业务骨干参训。

本次培训紧贴企业实际需求，聚焦注册申报实操痛点与审评重点，特邀江苏省药品监督管理局审评中心三位资深审评专家现场授课指导。培训全面解读《医疗器械注册与备案管理办法》、医疗器械分类目录及分类界定相关流程，深入讲解无源医疗器械、体外诊断试剂临床评价相关规范要求，深度剖析产品拟上市注册申报过程中的常见发补问题，帮助参训人员精准掌握审评核心要点，厘清申报误区、规避合规风险。在互动答疑环节，参训企业结合自身产品研发申报实际，围绕同品种比对、同一集团政策、体外诊断试剂量值溯源等问题与专家深入交流探讨，现场学习研讨氛围热烈浓厚。

生物医药是园区重点培育的特色优势产业，而医疗器械注册申报是产品从研发迈向市场的关键环节，也是企业发展过程中高度关注的核心事项。本次专题培训是园区立足产业发展需求、深化精准助企服务、优化营商环境的务实举措。下一步，园区市场监管局、药品管理中心将持续聚焦企业全生命周期发展需求，常态化开展贴合企业实际、助力产业发展的公益培训，以专业化、精细化服务，护航园区医疗器械产业合规创新、高质量发展。

编辑 周一浩

2026年8月10日