为落实医疗器械质量安全监管要求,规范隐形眼镜及眼视光医疗器械经营秩序,压实经营主体责任,保障群众用械安全,近日,月湖区市场监督管理局组织召开医疗器械法规专题培训会,辖区20余家相关医疗器械经营企业负责人参会。

培训以隐形眼镜监管为重点,结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》,围绕经营资质、人员管理、购进验收、储存养护、销售追溯等关键环节开展法规解读。培训会还重点宣贯了以下内容:隐形眼镜属第三类医疗器械,经营者须依法取得《医疗器械经营许可证》,严禁无证经营;严格落实进货查验制度,配齐合规计算机信息系统,实现产品全程可追溯,杜绝非法渠道购进产品、销售未经注册产品;企业须在每年3月31日前提交上年度自查报告,将合规管理贯穿经营全过程。