7月16日,入驻中国牙谷科技创新中心中试孵化平台的四川爱瑞哈勃医疗器械有限公司(以下简称四川爱瑞哈勃)自主研发的平衡测试及训练设备,顺利取得二类医疗器械注册证。这是中试孵化平台落地以来取得的首张医疗器械注册证,也是中国牙谷布局“口腔+康复”大健康赛道后,取得的首张康复医疗类二类医疗器械注册证,标志着中国牙谷中试平台研发孵化载体的能力得到验证。

据悉,为打通医疗器械研发落地全链条,资阳高新区已建成4座标准化合规中试孵化器,配套普通厂房、十万级洁净厂房、万级洁净检验室等专业空间,大幅缩短了企业从研发到取证的周期,全面提升了科研成果转化效率。

四川爱瑞哈勃医疗注册岗杨杰介绍,2025年4月,四川爱瑞哈勃正式入驻牙谷科创中心中试孵化平台,主营康复、肿瘤放疗医疗器械研发、生产与整体解决方案。园区全方位扶持政策是快速取证的重要保障。针对医疗器械企业研发投入、实验设备购置成本高的痛点,中试平台开放全套专业实验设备,以优惠租赁方式供入驻企业共享。注册申报过程中,资阳市药品医疗器械申报服务中心服务专班精准解读监管政策、梳理申报路径、提前审核全部材料,依托审评绿色通道压缩审批时长。

此次取证的这款平衡测试及训练设备配套专用软件,载荷、续航、无线传输性能优异,专供医疗机构使用,可量化评估患者的站立稳定性、重心重量分布、稳定极限,搭载趣味化康复训练模块,适用于神经损伤、骨科术后平衡障碍人群开展评测与康复干预。

谈及后续发展,杨杰透露,公司研发的康复平板、康复脚踏车、疼痛治疗仪等多款康复器械产品已启动注册筹备,其中一款产品很快也将完成取证。

依托完善的中试孵化、检验检测、注册申报一体化服务体系,中国牙谷将持续释放设备共享、政策辅导等扶持红利,持续引进“口腔+康复、口腔+医美”等关联创新企业,培育更多优质医疗器械产品,锚定全球口腔产业第四极,建强成渝地区双城经济圈口腔大健康产业集群。(全媒体记者 黎晖)