近期，苏州医疗器械领域传来好消息：苏州工业园区培育的高端医疗器械企业沛嘉医疗旗下加奇生物自主设计研发的DCwire微导丝，获得FDA的“510（k）许可”。这是沛嘉医疗首次将产品打入全球监管标准最为严格的美国市场，也是苏州创新力量在全球舞台的一次精彩亮相。

2006年，怀着把全球医疗器械行业创新地美国加利福尼亚州的奇迹在中国复刻的梦想，加奇生物成立。2026年，加奇生物获“美国标准”认可。20年间，中国创新与全球最高标准的一次握手，正在开启一场跨越太平洋的“技术回流”。

实力达标合规适配

一款单品叩开全球最严市场的大门

在神经介入手术中，微导丝负责引导手术器械安全精准地穿过迂曲纤细的颅内血管，直达病灶区域，为后续治疗搭建关键通路。DCwire微导丝拿下FDA的“510（k）许可”，意味着这款国产神经介入器械的性能、安全性完全达到国际顶尖标准。

“颅内血管纤细曲折，对微导丝的操控精度、柔韧性要求极高，稍有偏差就可能损伤血管。”加奇生物总经理王晨说，DCwire微导丝自带“多层防护buff”，其独特的“微构”设计，凭借精密工艺将多种材料复合成型：内层强化不锈钢芯丝如同“精准传导器”，实现1比1扭矩传递，医生体外轻转，导丝头端同步精准转向；中层竖式编织弹簧圈既保障抗折弯能力，又能让医生在X光下清晰捕捉其位置；外层激光切槽镍钛合金海波管“刚柔兼备”，能灵活穿梭于狭窄迂曲的血管里，最大限度守护血管壁安全。

这款微导丝产品2023年就在国内获批，历经多年临床检验，市场占有率稳步攀升，安全性与有效性得到充分验证。此次叩开全球最严格的美国市场大门，还因为DCwire微导丝精准踩中FDA“510（k）许可”的核心要求——“实质等效”，即与美国市场同类优秀器械相比，用途、核心性能不相上下，甚至在部分细节上更胜一筹，且无额外安全隐患。这也是DCwire微导丝得以闯关成功的关键。

“今年是加奇生物成立20周年，获FDA许可是对产品安全性有效性的国际权威认可，也是对我们坚守神经介入领域、深耕自主创新的最好回馈。”王晨说，这意味着国产神经介入器械已具备与国际品牌同台竞技的实力。

精准响应市场需求

“两条腿走路”构建产品护城河

研发的硬实力，是加奇生物向上攀登、不断改写神经介入器械领域竞争格局的底气。从中国首款自研商业化弹簧圈Jasper打破海外品牌在国内出血性神经介入领域的垄断，到Syphonet取栓支架脱颖而出改变海外品牌在缺血性神经介入领域占据主导地位的情况，再到Fastunnel输送型球囊扩张导管凭借一体化设计开“零交换”技术先河，加奇生物以临床需求为导向，坚持产品差异化创新，成为国产神经介入器械崛起的标杆。

财报显示，2025年加奇生物业务收入达4.23亿元，占沛嘉医疗全年收入约六成，同比增长18.9%。亮眼的业绩离不开“两条腿走路”的产品战略，除自研产品表现突出外，其独家代理的YonFlow血流导向密网支架等也成为营收增长的重要引擎。

“20年前我们刚成立时，神经介入高端器械被海外垄断。”沛嘉医疗董事长兼首席执行官张一介绍，神经介入赛道技术密集壁垒高、临床场景复杂、患者需求多元，单靠自研难以快速覆盖所有痛点。为此，加奇生物“双轨”并进，以自主研发筑牢技术根基打破垄断，以优质代理补齐产品短板快速响应临床需求。

用自研赢得行业话语权，用合作拓展生态边界。如今，加奇生物的产品涵盖出血类、缺血类、通路类等全管线及解决方案，凭借全场景覆盖的核心优势，构建起差异化竞争壁垒。

立足中国走向世界

以苏州创新造福全球心脑血管病患者

“我们的全球化布局早已起步，在FDA认证之前，便已在海外市场深耕多年。”王晨介绍，2009年，加奇生物第一代颅内动脉瘤栓塞用的弹簧圈产品Jasper获欧盟CE认证和全球质量通行证ISO13485，成为首个走出国门的国产弹簧圈；2016年，公司第二代Presgo机械解脱弹簧圈获日本厚生劳动省上市批准，成为首款获日本上市批准、由中国企业自主研发制造的高端神经介入产品；目前，Jasper弹簧圈在土耳其、克罗地亚、阿根廷、巴西等多国得到应用。

此次DCwire微导丝“通关”美国，是加奇生物国际化进程的里程碑。“DCwire是我们拿到的第一张FDA注册证。我们把FDA流程跑通了，积累了国外注册经验。”王晨说，后续更多拳头产品可依托这套注册经验，加速推进海外市场准入，进一步拓宽产品全球化布局的广度与深度。

“我们希望在神经介入高风险植入器械领域塑造一个国际品牌。”张一表示，随着未来更多核心产品在海外注册，沛嘉医疗在塑造“心脑同治”国际品牌的同时，也将持续传递苏州创新的力量，让更多“苏州造”高端医疗器械惠及全球心脑血管病患者。