春潮涌动处，创新正当时。医疗器械作为苏州高新区重点发展的战略性新兴产业之一，在这个“春天里”正持续发力、多点突破。近期，区内医疗器械企业迎来创新成果“上市爆发期”，多家企业自主研发的创新产品相继通过国家药品监督管理局审批，正式走向临床，每一款产品都凭借核心技术突破，彰显了国产医疗器械的硬实力，成为区域产业创新发展的生动注脚。

慧扬医疗：全国首创技术破解心脏介入手术难题

“这款产品的获批上市，是我们深耕心脏介入领域多年的成果，更离不开高新区全方位的服务支持。”慧扬医疗负责人表示。企业推出的RF-cross®射频房间隔穿刺系统，实现行业技术突破，作为国内首个实现0交换、机械+射频双技术、兼容可调弯的房间隔穿刺系统，2024年便进入创新医疗器械特别审查程序。

该产品以临床需求为核心，实现四大优势升级：机械与射频双穿刺技术协同发力，轻松破解复杂房间隔结构；预装弹簧张紧式安全针设计，从源头规避操作风险；全程0交换，可节省50%操作步骤，显著缩短手术时长；可调弯鞘精准选点、针头无滑动，为高难度心脏介入手术提供更安全、可控的国产化解决方案。

铸正机器人：超声骨动力系统守护骨科手术安全

近日，铸正机器人自主研发的超声骨动力系统顺利获批三类医疗器械注册证，正式进入临床应用。产品采用超声波技术，通过刀头高频小幅振动对骨组织精准切割、破碎和整形，可有效保护软组织，多拓展口设计可集成导航、手术机器人等设备，适配多学科场景。

“我们始终聚焦骨科手术智能化，这款产品的上市，将为患者带来更安全、高效的治疗体验。”铸正机器人相关负责人表示，企业将持续深耕骨科手术智能化赛道，加速产品迭代与临床推广，为国产高端医疗器械高质量发展贡献力量。

艾普拜生物：无创检测新方案助力结直肠癌早诊早治

在肿瘤早诊领域，艾普拜生物也传来捷报。其自主研发的人SDC2/NDRG4/WIF1/TFPI2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）获国家药监局三类医疗器械注册证。这款基于粪便样本的无创检测产品，精准破解传统结直肠癌筛查有创、便捷性差、依从性低的痛点。

“我们的产品能让群众在家就能完成取样，24小时出结果，就是希望让结直肠癌早诊早治真正走进寻常百姓家。”艾普拜生物研发负责人介绍。临床数据显示，该产品灵敏度92.79%、特异度94.21%、总符合率93.77%，与临床金标准高度一致，可有效识别癌前病变及早期结直肠癌，为高危人群管理提供高效精准的初筛分流方案。

天鸿盛捷医疗：一月连获三证筑牢外周血管诊疗防线

“一月之内连获三张第三类医疗器械注册证，这样的高效落地，是团队长期深耕的成果，更离不开高新区为我们打通产品注册、检测的‘绿色通道’，让创新成果快速转化。”企业相关负责人表示。据介绍，这三款产品各有侧重、协同互补：外周球囊扩张导管最大直径达18mm，在大直径静脉病变扩张中表现优异；远端保护器可高效捕捉栓子、减少并发症；V-Hive™约束型球囊扩张导管实现低压聚焦扩张，便于通过复杂病变，有效保护血管壁，充分彰显出企业强劲创新实力。

强支撑：优质生态护航三服务赋能企业成长

一批创新产品密集上市，离不开企业苦练内功，更离不开优质产业生态的强力支撑。当前，高新区正深入推进服务企业、服务项目、服务园区和基层的“三服务”专项行动，持续优化产业生态，完善创新服务体系，从载体建设、技术协同、企业服务到金融支持，全方位为产业发展保驾护航。

以江苏医疗器械科技产业园（Medpark）为例，作为高新区医疗器械产业发展的核心载体，Medpark创新打造“2+5+N”服务体系，覆盖企业全生命周期需求，通过引入省药监局审评核查苏州高新区工作站以及多家专业检验检测机构等，为注册取证提供关键支撑；构建多元金融“蓄水池”，搭建产业上下游对接平台；每年举办超百场专题培训，精准对接企业痛点，全方位赋能企业创新发展。

放眼全区，高新区将“服务企业就是服务发展”理念融入全过程，打造“15分钟政企服务圈”，建成15家“苏新办・企航家”一站式政企服务站，实现线上“一网通办”、线下“园内有事园内办”；组建“首席服务专员”队伍，企业诉求7×24小时响应、闭环解决；落实人才政策，通过“政策包+人才包+资本包”定制服务，培育高质量创新型企业和人才。

从单个企业的产品突破，到整个产业的集群崛起，高新区扎实推进“三服务”专项行动，持续优化营商环境，为医疗器械产业高质量发展厚植沃土、蓄势赋能。截至目前，全区已有15款产品进入创新医疗器械特别审查程序，8款成功上市，集聚医疗器械及大健康企业超1400家，产值规模突破500亿元。

未来，高新区将持续深化“三服务”专项行动，推动营商环境从“有求必应”向“全面赋能”跃升，以更专业的服务、更完善的生态、更充足的保障助力更多创新产品落地生根，推动国产高端医疗器械产业高质量发展，为健康中国建设贡献高新区力量。（黄梅、Medpark）