2026年进度条过半，苏州工业园区生物医药产业交出一份成色十足的“期中成绩单”。年初至今，园区多款创新药与医疗器械密集获批上市，从“开门红”到“加速跑”，这一“小切口”背后，折射出园区生物医药产业厚积薄发的创新实力、日趋完善的生态体系，以及制度创新与服务保障协同发力所释放的发展动能。
扎堆获批
从“单点突破”到“矩阵发力”
今年伊始，园区生物医药产业便以强劲势头开局。1月7日，盛迪亚自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利®）获国家药品监督管理局批准上市，成为园区今年获批的首款1类创新药。这款中国原研的免疫治疗药物，通过双靶点协同作用，旨在破除肿瘤微环境中的免疫抑制，为晚期胃癌一线治疗提供了全新选择。
紧随其后，园区创新药上市“好戏连台”。康宁杰瑞研发并受托生产的1类创新药安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥®）获批上市，成为首个国产自主研发的HER2双特异性单克隆抗体；再鼎医药神经领域首款创新药凯捷乐®（呫诺美林曲司氯铵胶囊）实现首发上市。此外，映恩生物ADC帕康曲妥珠单抗（DB1303）的生物制品新药、信达生物用于晚期胃癌治疗的ADC药物IBI343、博瑞医药BGM0504注射液减重适应症新药均已获上市申请受理……半年间，园区多款创新药从不同赛道密集突围，充分彰显园区企业在源头创新上的集群优势。
医疗器械领域同样捷报频传。环心医疗OccluFar封游Mini球囊封堵微导管mini获批上市，进一步拓展企业在神经介入领域产品矩阵；此外，贝康医疗自主研发的胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒等6款产品、呼呼健康自主研发的“良恶性肺结节鉴别试剂盒（人SCT、HOXA7、SHOX2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法））”、诺普再生医学自主研发的增材制造口腔用骨填充材料获批三类医疗器械注册证……从神经介入到再生医学，再到辅助生殖，园区医疗器械企业在多个细分赛道加速奔跑，创新产品种类日趋多元。
半年之内，创新药与医疗器械“双线开花”，彰显了园区生物医药企业从“单点突破”到“矩阵发力”的创新能级跃升。截至目前，园区已有49款新药获批上市销售，46个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”。
制度破冰
从“个案帮扶”到“机制护航”
一款创新产品从实验室到产线，再到获批上市，原创研发是基石，生产转化与申报上市则是决定其能否惠及患者的关键一跃。园区深谙此道，通过制度创新和服务保障双向发力，构建起覆盖产品全生命周期的护航体系。
在研发端，园区敢为人先、率先破题。2019年推出的“研易达”政策，在全国率先探索解决企业进口研发用物品堵点问题——让未注册的医疗器械通过“白名单+跨部门联审”机制进入特殊通道，从而满足企业研发用医疗器械的进口需求。2022年，“研易达”升级至2.0版本，适用范围从医疗器械扩展至临床试验用样品特殊生物材料。截至目前，已有32家园区企业的820批次产品完成备案，涉及115个研发项目。贝朗、强生等13家企业的38款产品已顺利完成研发工作，成功取得注册证并上市。
对此，信达生物制药供应链副总裁仇凯深有感触：“我们玛仕度肽在上市准备的关键时期，有一款非常重要的样品要进口，在‘研易达’的帮助下，进口时间从三个月缩短到了十五天。”
在申报上市端，园区的服务保障同样精准有力。以康宁杰瑞为例，今年5月，公司研发并受托生产的1类创新药安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥®），通过优先审评审批程序获国家药品监督管理局批准上市。申报过程中，园区市场监管局、药品管理中心积极落实“三服务”专项行动要求，聚焦创新药上市关键环节，提前介入、全程服务，全流程跟踪进度，精准对接诉求，高效助力产品加速上市。诚如企业相关负责人所言：“申报的每一个关键节点，园区都有人‘陪跑’。”
截至目前，围绕生物医药全产业链，园区已在全国全省率先推出研易达、研易购、入境特殊物品联合监管等32项改革创新举措。从“个案帮扶”到“机制化破题”，园区正以制度红利助力产业发展持续释放创新活力。
生态赋能
从“单点支撑”到“全链协同”
产品“扎堆”上市背后的竞争力，源于园区多年来深耕构建的完整产业生态。目前，园区已集聚超2000家生物医药及大健康企业，产业综合竞争力稳居全国第一方阵，人才竞争力、合作竞争力更位居全国榜首。
在创新策源层面，园区从“源头活水”抓起，聚焦研发创新、平台建设等多维度给予系统支持；在成果转化层面，园区正加速形成“技术研发—临床验证—市场准入—生产应用”的完整闭环，持续打通“实验室到病床”的“最后一公里”；在政策引导层面，园区持续发布产业助力政策，围绕企业规模化发展、创新产品上市、股权融资等方面精准施策，靶向发力。完善的生态体系，成为园区生物医药企业持续产出创新成果的丰厚土壤。
从年初盛迪亚打响“头炮”，到康宁杰瑞、映恩生物、信达生物、贝康医疗、呼呼健康等多家企业接力冲刺，园区创新药、医疗器械产品上市正持续走向“集中爆发”。当一款款创新药械从实验室走向临床、从园区走向世界，园区作为中国生物医药创新高地，其产业竞争力与全球影响力正持续攀升。2026年下半程已然开启，园区生物医药产业正从“开门红”奔向“全年红”，以持续奔跑的姿态，书写生物医药创新发展更加精彩的答卷。
编辑 严春霞
2026年7月29日