记者从苏州工业园区市场监管局获悉，苏州宏元生物科技有限公司自主研发的“尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”，近日通过国家创新医疗器械特别审查程序正式获批上市（注册证号：国械注准20263400126）。
据了解，这款产品为国内首创，采用联合探针锚定聚合测序法，对人尿液样本中染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂9p、9q、17p的缺失进行定性检测，适用于临床需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。
截至目前，园区已有45款产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，占全省总量的37.5%，28款产品通过该程序获批上市，占比达49.1%。
记者 葛芝 通讯员 陈昱延
《苏州日报》2026年01月23日A06版